Un pacient care a fost diagnosticat cu cancer colorectal a obținut, la Curtea de Apel Oradea, dreptul la tratament compensat integral. Instanța a obligat Guvernul, Casa Națională a Asigurărilor de Sănătate (CNAS) și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale să introducă pe lista produselor compensate 100% o combinație de medicamente prescrisă pentru boala de care suferă reclamantul. Hotărârea judecătorilor orădeni nu este definitivă, fiind deja atacată cu recurs la Înalta Curte de Casație și Justiție.
Bolnavul a dat în judecată Guvernul României, Ministerul Sănătății, CNAS și Agenția Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România în vara acestui an. A cerut instanței să oblige aceste instituții să includă în lista de medicamente compensate în sistemul de asigurări de sănătate, în regim de compensare 100%, a unei combinații de medicamente care i-a fost prescrisă pentru boala de care suferă. Este vorba despre Trametinib (cu denumirea comercială Mekinist) și Palbociclib (cu denumirea comercială Ibrance), pentru indicația terapeutică adenocarcinom colon sigmoidian – cancer colorectal.
Pacientul a explicat că prescrierea acestei combinații de medicamente a fost ”off label” (nefiind incluse în protocolul terapeutic pentru afecțiunea indicată). În mod uzual, unul dintre medicamente este recomandat pentru tratamentul melanomului malign, iar celălalt pentru cancer mamar local avansat. Ambele medicamente sunt autorizate pentru punerea pe piață în România și au prețuri deloc mici, cuprinse între 4600 de lei și 11370 de lei pe flacon, în funcție de concentrație.
Deși le-a cerut în mod direct instituțiilor abilitate să introducă cele două medicamente pe lista compensatelor, în scopul tratării bolii de care suferă, bărbatul s-a izbit de un refuz, motiv pentru care a apelat la Justiție.
”Reclamantul a susținut că în cauză există o aparentă de drept a solicitării sale, existând deja numeroase hotărâri judecătorești care au putere de lucru judecat, pronunțate pe fondul dreptului în ceea ce privește prescripția „off label” a unui medicament, prin care pârâții din această cauză au fost obligați să-1 evalueze/să-l includă pe lista de medicamente compensate în sistemul de asigurări de sănătate, iar (Ministerul Sănătății – n.n.) a inițiat un proiect de ordin, privind prescripția „off-label” a medicamentelor dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat și publicat în Monitorul Oficial”, se arată în hotărârea Curții de Apel Oradea.
Bolnavul a invocat dreptul la viață al pacienților, care, susține el, este încălcat prin refuzul pârâților de a da curs solicitării sale.
Reacția instituțiilor date în judecată
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) a arătat că nu are atribuții în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat. Agenția a precizat că nu poate supune combinația de medicamente procesului de evaluare, în condițiile în care deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere și nici nu putea iniția din oficiu procedura de evaluare.
La rândul său, Ministerul Sănătății a arătat că, în lipsa unei decizii a ANMDMR, nu poate include cele două medicamente în lista compensatelor, pentru a fi folosite în tratarea bolii de care suferă reclamantul.
Și Casa Națională de Asigurări de Sănătate a susținut că nu are nicio atribuție cu privire la extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament.
Decizia Curții de Apel Oradea
Instanța a stabilit că, deși medicamentele solicitate de reclamant nu sunt cuprinse în lista celor compensate, pentru afecțiunea de adenocarcinom colon sigmoidian, statul este obligat să ia măsuri pentru garantarea dreptului la ocrotirea sănătății.
”Având în vedere afecțiune gravă cu care a fost diagnosticat reclamantul și evoluția bolii, instanța consideră că, în cauză sunt puse în discuție inclusiv obligațiile pozitive ce revin Statului român în scopul protejării dreptului la viață al reclamantului, din perspectiva garanțiilor constituționale consacrate de art. 22 din Constituția României”, se arată în hotărârea Curții.
Judecătorii au fost de părere că atitudinea pasivă a instituțiilor publice pârâte nu poate fi justificată de lipsa unei solicitări din partea deținătorului autorizației de punere pe piață a celor două medicamente: ”Lipsa oricărui demers din partea instituțiilor publice pârâte pentru extinderea indicațiilor terapeutice ale acestor medicamente în Lista aprobată prin HG nr. 720/2008, pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, este cu atât mai nejustificată cu cât normele în vigoare prevedeau posibilitatea inițierii din oficiu a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale inclusiv pentru extinderea indicațiilor din listă.”
”Mai mult, normele în vigoare prevăd că procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar (Ministerul Sănătății – n.n.) a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menționat pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avea chiar obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare”, au mai arătat magistrații Curții de Apel din Oradea.
În consecință, în luna septembrie, instanța a obligat Ministerul Sănătății, CNAS și Agenția Medicamentului să includă în lista medicamentelor compensate 100%, a combinației Trametinib (denumire comercială Mekinist) și Palbociclib (denumire comercială Ibrance) pentru indicația terapeutică adenocarcinom colon sigmoidian.
La scurt timp de la pronunțarea hotărârii, cele trei instituții au declarat recurs. Dosarul se află acum la Înalta Curte de Casație și Justiție, în procedură de filtru, iar primul termen de judecată urmează a fi alocat ulterior.
