CJUE: Un medicament eliberat fără prescripție medicală într-un stat UE nu poate fi vândut în altă țară decât dacă este autorizat de aceasta din urmă

Curtea de Justiție a Uniunii Europene (CJUE) a stabilit că un medicament care se eliberează fără prescripție medicală într-un stat membru al UE nu poate fi comercializat în altă țară din Uniune decât dacă aceasta din urmă a autorizat la rândul său introducerea sa pe piață. În lipsa unei astfel de autorizații, acest medicament se poate totuși elibera în acest stat atunci când utilizarea sa satisface nevoi speciale de natură medicală, a decis CJUE.

Decizia CJUE a fost dată într-un caz care a pornit în luna martie a anului 2019, când autoritățile din Ungaria au obligat societatea maghiară Pharma Expressz, să oprească vânzarea în țara vecină, fără respectarea formalităților prevăzute de dreptul maghiar, a unor medicamente autorizate de un alt stat membru UE pentru a fi eliberate fără prescripție medicală. Potrivit reglementării maghiare, medicamentele care nu dispun de o autorizație de introducere pe piață (AIP) eliberată de autoritățile maghiare sau de Comisia Europeană nu pot fi comercializate decât dacă utilizarea lor în scopuri medicale este notificată de către un medic care prescrie medicamentul, care trebuia să obțină din partea autorităților o declarație referitoare la această folosire.

Pharma Expressz a contestat decizia autorităților maghiare în fața Curții din Budapesta. La rândul său, aceasta a cerut Curții de Justiție a UE să precizeze dacă nu este contrar dreptului Uniunii să se impună respectarea acestor formalități pentru comercializarea, în Ungaria, a unor medicamente a căror introducere pe piață a fost autorizată de un alt stat membru ca medicamente care pot fi eliberate fără prescripție medicală.

În hotărârea sa pronunțată vineri, CJUE a făcut referire la Directiva ”medicamente”, potrivit căreia niciun medicament nu poate fi introdus pe piața unui stat membru dacă nu a fost acordată o AIP de către autoritatea competentă din acest stat membru sau de către Comisia Europeană.

În ceea ce privește procedura de recunoaștere reciprocă a unei autorizații de introducere pe piață, Curtea a constatat că aceasta se desfășoară în condiții stricte și este condiționată de o cerere a titularului unei AIP pentru un anumit medicament într-un stat membru în vederea recunoașterii acesteia în celelalte state membre, situație care nu corespunde împrejurărilor din prezenta cauză.

”În consecință, nu numai că Directiva „medicamente” nu impune ca un medicament a cărui introducere pe piață a fost autorizată de un stat membru ca medicament care poate fi eliberat fără prescripție medicală să fie considerat de asemenea un medicament care poate fi eliberat fără prescripție medicală în alt stat membru care nu a autorizat comercializarea sa, ci dimpotrivă, aceasta se opune unei astfel de posibilități”, se arată în hotărârea CJUE.

În sfârșit, Curtea consideră că formalitățile care decurg din legislația maghiară par să constituie transpunerea în dreptul maghiar a unei derogări prevăzute de Directiva „medicamente” care permite, pentru satisfacerea unor nevoi speciale de natură medicală, introducerea pe piață a unor medicamente chiar în lipsa unei AIP eliberate de acest stat sau de Comisie. Or, din moment ce prin adoptarea acestor formalități, Ungaria a procedat la o transpunere corectă a acestei derogări, acestea nu pot fi calificate drept restricții cantitative la import sau o măsură cu efect echivalent în raport cu principiul liberei circulații a mărfurilor.

DOCUMENT – Comunicatul CJUE referitor la hotărârea în cauza C-178/20 Pharma Expressz: